சைடஸ் லைஃபின் ஜெனரிக் இண்டோசயனைன் கிரீனுக்கு அமெரிக்க FDA ஒப்புதல்

சைடஸ் லைஃப் சயின்சஸ் நிறுவனம், அதன் சிக்கலான ஊசி மற்றும் இமேஜிங் தயாரிப்புகளின் தொகுப்பை விரிவுபடுத்தும் வகையில், ஊசி மூலம் செலுத்தப்படும் இண்டோசயனைன் கிரீன், USP, 25 மி.கி/குப்பி என்ற மருந்துக்கான சுருக்கப்பட்ட புதிய மருந்து விண்ணப்பத்திற்கு (ANDA) அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடம் (USFDA) இருந்து இறுதி ஒப்புதலைப் பெற்றுள்ளதாக அறிவித்தது.

பல்வேறு அறுவை சிகிச்சைகள் மற்றும் கண் ஆஞ்சியோகிராபியின் போது ஆப்டிகல் இமேஜிங் முகவராகப் பயன்படுத்தப்படும் இந்தத் தயாரிப்பு, குஜராத்தில் உள்ள வதோதரா அருகே உள்ள ஜரோடில் அமைந்துள்ள, இந்நிறுவனத்தின் USFDA-அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஆலையில் தயாரிக்கப்பட்டு, அமெரிக்காவில் சைடஸ் பார்மசூட்டிகல்ஸ் (யுஎஸ்ஏ) இன்க் நிறுவனத்தால் சந்தைப்படுத்தப்படும்.

இந்த ஒப்புதல், மீண்டும் கரைப்பதற்காக உருவாக்கப்பட்ட ஒரு மலட்டுத்தன்மை கொண்ட, உறைந்த உலர்ந்த தூளான, ஊசி மூலம் செலுத்தப்படும் இண்டோசயனைன் கிரீனுக்கான சைடஸின் சுருக்கப்பட்ட புதிய மருந்து விண்ணப்பத்திற்கு (ANDA) வழங்கப்பட்டுள்ளது. இந்தத் தயாரிப்பு, டயக்னாஸ்டிக் கிரீன் எல்எல்சி நிறுவனத்தால் சந்தைப்படுத்தப்படும் ஐசி-கிரீனின் ஜெனரிக் சமமானதாகும்.

இந்த மருந்து, ஒரு நோயாளிக்கு மட்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய இண்டோசயனைன் கிரீன் ஊசி மருந்து (25 மி.கி) குப்பியையும், மறுசீரமைப்பிற்காக ஒரு வேளைக்கான ஸ்டெரைல் வாட்டர் ஊசி மருந்து (10 மி.லி) குப்பியையும் கொண்ட ஒரு தொகுப்பாக வழங்கப்படும். இந்த மருந்து பெரியவர்களுக்கும், மற்றும் சில குறிப்பிட்ட அறிகுறிகளுக்கு, ஒரு மாதம் மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட வயதுடைய குழந்தைகளுக்கும் பயன்படுத்த அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது.

ஸைடஸின் பத்திரிக்கை வெளியீட்டின்படி, அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (US FDA) இந்த விண்ணப்பத்தை ஒரு போட்டி ஜெனரிக் சிகிச்சை (CGT) என வகைப்படுத்தியுள்ளது. இந்தத் திட்டத்தின் கீழ், போதுமான ஜெனரிக் போட்டி இல்லாத மருந்துகள், US FDA தகுதியை நிர்ணயிப்பதற்கு உட்பட்டு, 180-நாள் சந்தைப்படுத்தல் பிரத்தியேக உரிமைக்குத் தகுதி பெறலாம். பொருந்தக்கூடிய இடங்களில், பிரத்தியேக உரிமை காலம் முதல் வணிக சந்தைப்படுத்தல் தேதியிலிருந்து தொடங்குகிறது.

இண்டோசயனைன் கிரீன் என்பது அறுவை சிகிச்சைகளுக்கு முன்னும் பின்னும் இரத்த நாளங்கள், இரத்த ஓட்டம் மற்றும் திசுக்களின் இரத்தப் பாய்ச்சலைக் காட்சிப்படுத்த அறுவை சிகிச்சை நிபுணர்களுக்கும் மருத்துவ நிபுணர்களுக்கும் உதவும் ஒரு ஒளியியல் பிம்பமாக்கும் முகவர் ஆகும்.