ஜெனரிக் அட்வைர் டிஸ்கஸ் மருந்துக்கு USFDA ஒப்புதலைப் பெற்ற சிப்லா
முன்னணி மருந்து நிறுவனமான சிப்லா லிமிடெட், அதன் ‘ஜெனரிக் அட்வைர் டிஸ்கஸ்’ (Advair Diskus – ஃப்ளூட்டிகாசோன் ப்ரோபியோனேட் மற்றும் சால்மெடெரோல் உள்ளிழுக்கும் பவுடர்) மருந்துக்கான ஒப்புதலை அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடமிருந்து (USFDA) பெற்றதாக) அறிவித்தது.
இந்நிறுவனம் சமர்ப்பித்த ‘சுருக்கப்பட்ட புதிய மருந்து விண்ணப்பத்தின்’ (ANDA) அடிப்படையில், 100/50 mcg, 250/50 mcg மற்றும் 500/50 mcg ஆகிய மூன்று அளவுகளுக்கும் இந்த ஒப்புதல் வழங்கப்பட்டுள்ளது.
பங்குச் சந்தையில் தாக்கல் செய்த அறிக்கையின் படி, சிப்லா லிமிடெட், அதன் ஜெனரிக் அட்வைர் டிஸ்கஸ் (Advair Diskus®) மருந்துக்கான (ஃப்ளூட்டிகாசோன் ப்ரோபியோனேட் மற்றும் சால்மெடெரோல் உள்ளிழுக்கும் பவுடர்) ANDA விண்ணப்பத்திற்கு, மூன்று அளவுகளிலும் (100/50 mcg, 250/50 mcg மற்றும் 500/50 mcg) அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (FDA) ஒப்புதலைப் பெற்றுள்ளதாக அறிவித்துள்ளது.
ஆஸ்துமா மற்றும் நாள்பட்ட அடைப்புக்குரிய நுரையீரல் நோய்க்கு (COPD) சிகிச்சையளிக்கப் பயன்படும் கூட்டு மருந்தான ‘அட்வைர் டிஸ்கஸ்’-க்கு, மருத்துவ ரீதியாகச் சமமான பதிப்பாக இந்தத் தயாரிப்பு உள்ளது என்று சிப்லா தெரிவித்துள்ளது. 2026-27 நிதியாண்டின் இரண்டாம் காலாண்டில் அமெரிக்காவில் இந்தத் தயாரிப்பு அறிமுகப்படுத்தப்படும் என்று எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.
IQVIA-வின் தரவுகளின்படி, ஃப்ளூட்டிகாசோன் ப்ரோபியோனேட் மற்றும் சால்மெடெரோல் உள்ளிழுக்கும் பவுடருக்கான அமெரிக்கச் சந்தையின் மதிப்பு சுமார் 90.8 கோடி டாலர்கள் ஆகும். இந்த ஒப்புதலானது, அமெரிக்காவில் உள்ள தனது உற்பத்தித் தளத்திலிருந்து சிப்லா பெறும் முதல் ‘உலர் பவுடர் இன்ஹேலர்’ (DPI) ஒப்புதலாகும்; இது அமெரிக்காவில் சிக்கலான சுவாச சிகிச்சைத் திறன்களை விரிவுபடுத்துவதில் நிறுவனத்தின் ஒரு முக்கிய மைல்கல்லாக அமைகிறது.
சிப்லா நிறுவனத்தின் நிர்வாக இயக்குநரும் உலகளாவிய தலைமை நிர்வாக அதிகாரியுமான அச்சின் குப்தா கூறுகையில், “சுவாச சிகிச்சைத் துறையில் நீண்டகால நிபுணத்துவம் கொண்ட சிப்லா, இத்துறையில் மிகுந்த ஈடுபாடு கொண்டுள்ளது. இந்த ஒப்புதலானது, அமெரிக்காவில் சிக்கலான சிகிச்சைகளுக்கான அணுகலை விரிவுபடுத்துவதில் எங்கள் உறுதிப்பாட்டை வலுப்படுத்துவதுடன், ஒருங்கிணைந்த திறன்கள் மூலம் அதிநவீன உள்ளிழுக்கும் (inhalation) தயாரிப்புகளை உருவாக்குவதிலும் விரிவுபடுத்துவதிலும் உள்ள எங்கள் வலிமையை எடுத்துக்காட்டுகிறது” என்று கூறினார்.
