டாக்டர் ரெட்டிஸ் நிறுவனத்தின் எம்பெல்டா மருந்தை அங்கீகரிக்க பிரேசில் மறுப்பு

பிரேசிலின் சுகாதார ஒழுங்குமுறை அமைப்பான அன்விசா, டாக்டர் ரெட்டிஸ் லேபரட்டரீஸ் (DRL) நிறுவனத்தின் ஜெனரிக் செமாக்ளுடைட் பதிப்பான எம்பெல்டாவின் பதிவுக் கோரிக்கையை தொழில்நுட்பக் காரணங்களுக்காக நிராகரித்துள்ளது.

“நடைமுறையில், தயாரிப்புகளின் செயல்திறன், பாதுகாப்பு மற்றும் தரத்தை நிரூபிப்பதற்கான அனைத்து தொழில்நுட்பத் தேவைகளையும் இந்தக் கோரிக்கைகள் பூர்த்தி செய்யவில்லை என்பதே இதன் பொருள்,” என்று அன்விசா இணையதளத்தில் வெளியிடப்பட்ட ஒரு குறிப்பில் கூறப்பட்டுள்ளது.

அதே காரணங்களுக்காக, சிப்லா நிறுவனத்தின் இரண்டு லிராக்ளுடைட் ஜெனரிக் மருந்துகளான (ப்ளாப்ஸ் மற்றும் லிராஹைப்) பதிவையும் அந்த ஒழுங்குமுறை அமைப்பு நிராகரித்துள்ளது. செமாக்ளுடைட் மற்றும் லிராக்ளுடைட் ஆகிய இரண்டுமே குளுக்ககான்-போன்ற பெப்டைட் (GLP-1) ஏற்பி அகோனிஸ்டுகள் ஆகும். இவை வகை 2 நீரிழிவு நோய் சிகிச்சை மற்றும் உடல் எடை மேலாண்மையில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

தொழில்நுட்பக் கேள்விகள் தொடர்பாக கனடாவின் சுகாதார ஒழுங்குமுறை ஆணையம், DRL நிறுவனத்திற்கு இணக்கமின்மை அறிவிப்பை (NoN) அனுப்பியதைத் தொடர்ந்து, அங்கும் DRL-இன் செமாக்ளுடைட் அறிமுகம் முடங்கியுள்ள சமயத்தில் இந்த நிராகரிப்பு வந்துள்ளது.

“நாங்கள் பிரேசில் மற்றும் கனடாவில் உள்ள ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகளுடன் இணைந்து பணியாற்றி வருகிறோம். மேலும் ஒப்புதல் கிடைத்தவுடன் ஜெனரிக் செமாக்ளுடைட் தயாரிப்பை இந்தச் சந்தைகளுக்குக் கொண்டு வருவதில் நாங்கள் உறுதியாக இருக்கிறோம்” என்று பிசினஸ் ஸ்டாண்டர்ட் அனுப்பிய கேள்விகளுக்குப் பதிலளிக்கும் விதமாக டிஆர்எல் கூறியது.

செமாக்ளுடைட் ஊசி மருந்துக்கான மருந்து அடையாள எண்களை (DINs) ஹெல்த் கனடாவிடமிருந்து ஏப்ரல் 22 அன்று பெற்றதாக அந்த மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனம் கடந்த வாரம் பங்குச் சந்தைகளுக்குத் தெரிவித்திருந்தது.

செமாக்ளுடைட்டின் ஜெனரிக் பதிப்புகளை அறிமுகப்படுத்துவதற்கான இந்த அவசரம், 2026 ஆம் ஆண்டின் தொடக்கத்தில் இருந்து முக்கிய சந்தைகளில் டேனிஷ் மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனமான நோவோ நோர்டிஸ்க் இந்த மருந்துக்கான பிரத்தியேக உரிமையை இழக்கத் தொடங்கியுள்ள நேரத்தில் வந்துள்ளது.

இந்த ஆண்டு ஜனவரி 4 அன்று செமாக்ளுடைட் தனது பிரத்தியேக உரிமையை இழந்த முதல் பெரிய மேற்கத்திய நாடு கனடா ஆகும். மேலும் டிஆர்எல் அந்தச் சந்தையில் முதல் அறிமுகங்களில் ஒன்றாக இருக்க இலக்கு கொண்டுள்ளது. சந்தை ஆராய்ச்சி நிறுவனமான IQVIA-வின்படி, கனடாவின் செமாக்ளுடைட் சந்தையின் மதிப்பு 2024-ல் சுமார் $118 கோடியாக இருந்தது.