டாக்டர் ரெட்டிஸின் ரிடக்சிமாப் பயோசிமிலருக்கு US FDA ஒப்புதல்

August 3, 2026 4:42 PM

முன்னணி மருந்து நிறுவனமான டாக்டர் ரெட்டிஸ் லேபரட்டரீஸ், ரிடக்சான் (ரிடக்சிமாப்) மருந்தின் பயோசிமிலரான தனது ரிடக்சிமாப் பயோசிமிலருக்கு, அமெரிக்க சந்தைக்காக அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடம் (FDA) இருந்து ஒப்புதலைப் பெற்றுள்ளது.

இந்த ஒப்புதல், டாக்டர் ரெட்டிஸ் நிறுவனத்தின் வளர்ந்து வரும் உலகளாவிய பயோசிமிலர் தயாரிப்புகளின் தொகுப்பை மேலும் வலுப்படுத்துவதோடு, அமெரிக்காவில் அதன் பயோசிமிலர் வணிகத்தையும் முன்னேற்றுகிறது.

இந்தத் தயாரிப்பு, டாக்டர் ரெட்டிஸ் லேபரட்டரீஸ் நிறுவனத்தால் உருவாக்கப்பட்டு, தயாரிக்கப்பட்டு, ஒப்புதலுக்காகச் சமர்ப்பிக்கப்பட்டது. ஹைதராபாத்தில் உள்ள பச்சுபள்ளியில் அமைந்துள்ள நிறுவனத்தின் உயிரியல் மருந்து உற்பத்தி ஆலையில், அமெரிக்க FDA-ஆல் சமீபத்தில் வெற்றிகரமாக நடத்தப்பட்ட உரிமத்திற்கு முந்தைய ஆய்வைத் (PLI) தொடர்ந்து இந்த ஒப்புதல் கிடைத்துள்ளது. மேலும், இது சிக்கலான உயிரியல் மருந்துகளைக் கடுமையான கட்டுப்பாடுகள் உள்ள சந்தைகளுக்குக் கொண்டு வருவதில் நிறுவனத்தின் திறன்களையும், பயோசிமிலர்கள் மீதான அதன் நீண்டகால அர்ப்பணிப்பையும் பிரதிபலிக்கிறது.

ஒரு வணிகமயமாக்கல் ஒப்பந்தத்தின் கீழ், உலகின் மிக முக்கியமான மருந்துச் சந்தைகளில் ஒன்றான அமெரிக்காவில் இந்தத் தயாரிப்பை வணிகமயமாக்குவதற்கான பிரத்யேக உரிமைகளை ஃப்ரெசெனியஸ் காபி நிறுவனம் கொண்டுள்ளது.

“உலகளாவிய சந்தைகளுக்காக சிக்கலான உயிரியல் மருந்துகளை உருவாக்கி உற்பத்தி செய்வதில் எங்களின் திறன்களைப் பிரதிபலிக்கும் வகையில், FDA நிர்ணயித்த இலக்கு தேதியில் ரிடக்ஸிமாப் பயோசிமிலருக்கு ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்டுள்ளது” என்று டாக்டர் ரெட்டிஸ் லேபரட்டரீஸின் உயிரியல் பிரிவு உலகளாவிய தலைவர் ஸ்ரீதேவி கம்பம்பட்டி தெரிவித்தார்.

ரிடக்ஸிமாப் பயோசிமிலர் இந்தியா, ஐரோப்பிய ஒன்றியம், ஐக்கிய இராச்சியம் மற்றும் 25-க்கும் மேற்பட்ட வளர்ந்து வரும் சந்தைகளில் வணிகமயமாக்கப்பட்டுள்ளது. மேலும், சுவிட்சர்லாந்து மற்றும் கனடாவிலும் சந்தைப்படுத்தல் ஒப்புதலைப் பெற்றுள்ளது.

ரிடக்ஸிமாப் என்பது B லிம்போசைட்டுகளில் வெளிப்படுத்தப்படும் CD20 ஆன்டிஜெனைக் குறிவைக்கும் ஒரு மோனோகுளோனல் ஆன்டிபாடி ஆகும். இது நான்-ஹாட்ஜ்கின் லிம்போமா மற்றும் நாள்பட்ட லிம்போசைடிக் லுகேமியா உள்ளிட்ட பல B-செல் புற்றுநோய்கள் மற்றும் சில தன்னுடல் தாக்குநோய்களின் சிகிச்சையில் பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது.

பயோசிமிலர் ஒப்புதலுக்கான FDA தேவைகளுக்கு இணங்க, இந்த பயோசிமிலர் மூலத் தயாரிப்புடன் மிகவும் ஒத்திருக்கிறது என்பதையும், பாதுகாப்பு, தூய்மை மற்றும் வீரியத்தில் மருத்துவ ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடுகள் எதுவும் இல்லை என்பதையும் FDA ஒப்புதல் உறுதி செய்கிறது.

Disclaimer: moneypechu.com-ல் பதிவிட்டுள்ள செய்திகள், கருத்துகள் கல்வி நோக்கத்துக்காக மட்டுமே செய்யப்பட்டவை.. நாங்கள்,பங்குச்சந்தை வழிகாட்டு ஆணையமான செபியில் பதிவு செய்த ஆலோசகர்கள் இல்லை.. முதலீடு செய்யும் முன்பு செபியில் பதிவு செய்த ஆலோசகரிடம் கலந்து ஆலோசித்து முடிவு செய்வது நல்லது. நீங்கள் எடுக்கும் முதலீட்டு ரிஸ்க் முழுவதும் உங்களைச் சேர்ந்தது.