சைடஸ் நிறுவன மருந்துக்கு சிக்கல்?
மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனமான சைடஸ் லைஃப் சைன்செஸ் நிறுவனத்தின் (Zydus Lifesciences) அமெரிக்க துணை நிறுவனமான செண்டினல் தெரபெடிக்ஸ் (Sentynl Therapeutics, Inc) நிறுவனம், சிறார்களை தாக்கும் மென்கேஸ் நோய்க்கு மருந்து கண்டுபிடித்துள்ளது.
காப்பர் ஹிஸ்டிடினேட் (CUTX-101) என்ற மருந்தை அங்கீகரிக்க கோரி, அமெரிக்க மருந்து மற்றும் உணவு பொருட்கள் ஒழுங்குமுறை ஆணையத்திடம் (USFDA) விண்ணப்பம் செய்திருந்தது.
புதன் அன்று இந்த விண்ணப்பத்திற்கு USFDA அமைப்பு, முழுமையான பதில் கடிதத்தை அனுப்பியுள்ளது. இந்த மருந்து தயாரிக்கப்படும் தொழிற்சாலையில், நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள் (CGMP) நடைமுறைபடுத்தப்படுவதில் உள்ள போதாமைகள் பற்றி கேள்விகளை எழுப்பியுள்ளது. இதை சரி செய்த பின் அடுத்தகட்ட செயல்பாடுகளை முன்னெடுப்பது குறித்து பேசலாம் என்று கூறியுள்ளது.
செப்டம்பர் 2025 இல் இந்த தொழிற்சாலை மீண்டும் ஆய்வு செய்யப்பட்ட பின், CGMP முறைகளை பின்பற்றுவது பற்றிய விளக்க அறிக்கையை சமர்பித்துள்ளதாகவும், தற்போது நிறுவன ஆய்வு அறிக்கைக்காக (EIR) காத்திருப்பதாக சைடஸ் நிறுவனம் தெரிவித்துள்ளது.
CRL கடிதம் பற்றியும், அதன் CUTX-101 மருந்துக்கான புதிய விண்ணப்பத்தை (NDA) மீண்டும் சமர்ப்பிப்பதைப் பற்றி விவாதிக்க USFDA உடன் ஒரு சந்திப்பைக் கோருவதாக செண்டினல் தெரிவித்துள்ளது. இந்த மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு பற்றிய தரவுகளில் எந்த குறைபாடுகளையும் USFDA எழுப்பவில்லை எனக் கூறியுள்ளது.
