Zydus மருந்துக்கு கிடைத்த ஒப்புதல்!!

மென்கெஸ் நோயால் பாதிக்கப்பட்ட குழந்தைகளுக்கான சிகிச்சை எனப்படும் காப்பர் ஹிஸ்டிடினேட் (CUTX-101) மருந்துக்கான, புதிய மருந்து விண்ணப்பத்தை (NDA), அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து ஆணையத்தில் (US FDA) மீண்டும் சமர்ப்பிக்கப்பட்டதை அந்த ஆணையம் ஏற்றுக்கொண்டதாக ஜைடஸ் லைஃப்சயின்சஸ் நிறுவனம் தெரிவித்துள்ளது.

இந்த விண்ணப்பம், ஜைடஸ் லைஃப்சயின்சஸ் நிறுவனத்திற்கு சொந்தமான அமெரிக்காவைச் சேர்ந்த பயோ ஃபார்மாசூட்டிகல் நிறுவனமான சென்டினில் தெரபியூடிக்ஸ் மூலம் தாக்கல் செய்யப்பட்டது. FDA இந்த மறுசமர்ப்பிப்பை முதல் வகுப்பு பதிலீடாக வகைப்படுத்தியுள்ளதுடன், புதிய மருந்துப் பயனர் கட்டணச் சட்டத்தின் (PDUFA) இலக்குத் தேதியாக ஜனவரி 14, 2026-ஐ நிர்ணயித்துள்ளது.

செப்டம்பர் 30, 2025 அன்று ஒழுங்குமுறை அமைப்பிடமிருந்து முழுமையான பதில் கடிதத்தைப் பெற்ற பிறகு, சென்டினில் நிறுவனம் நவம்பர் 14, 2025 அன்று புதிய மருந்து விண்ணப்பத்தை மீண்டும் சமர்ப்பித்தது. உற்பத்தித் தளத்தில் தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை (cGMP) இணக்கம் தொடர்பான சில அவதானிப்புகளை FDA எழுப்பியிருந்தது. மருந்தின் பாதுகாப்பு அல்லது செயல்திறன் தரவு தொடர்பான பிரச்சனைகளை அந்த அமைப்பு சுட்டிக்காட்டவில்லை என்று சென்டினில் கூறியது.

“எங்கள் புதிய மருந்து விண்ணப்பத்தின் மறுசமர்ப்பிப்பை விரைவாக மதிப்பாய்வு செய்வதில் ஏஜென்சியின் அர்ப்பணிப்பைப் பாராட்டுகிறோம். இந்த விண்ணப்பம் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டதன் மூலம், மென்கெஸ் நோயுடன் வாழும் நோயாளிகளுக்கும், குடும்பங்களுக்கும் ஒரு புதிய மருந்தை அளிப்பதற்கான எங்களின் முயற்சியில் ஒரு மைல்கல்லை எட்டியுள்ளோம்” என்று சென்டினில் நிறுவனத்தின் தலைமைச் செயல் அதிகாரி (CEO) மாட் ஹெக் கூறினார்.

CUTX-101 மருந்து, ஆண் குழந்தைகளைப் பாதிக்கும் ஒரு அரிய X-இணைப்பு பின்னடைவு மரபணுக் கோளாறான மென்கெஸ் நோய்க்கு சிகிச்சையளிக்கப் பயன்படுகிறது. இது அங்கீகரிக்கப்பட்டால், இந்த நிலைக்கு FDA-ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட முதல் மருந்தாக இது இருக்கும் என்று நிறுவனம் மேலும் கூறியது.

அகமதாபாத்தை தளமாகக் கொண்ட ஜைடஸ் லைஃப்சயின்சஸ் நிறுவனம், அதன் அமெரிக்கா மற்றும் இந்திய மருந்து தயாரிப்பு வணிகங்களில் கிடைத்த வருவாய் அதிகரிப்பு மூலம் அதன் ஆண்டு வருவாய், ஆண்டுக்கு ஆண்டு (Y-o-Y) 17 சதவீதம் அதிகரித்து ₹6,123 கோடியாகவும், நிகர லாபம் 38 சதவீதம் அதிகரித்து ₹1,258.6 கோடியாகவும் உயர்ந்துள்ளதாகத் தெரிவித்துள்ளது.